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医疗器械经营(备案)许可证申办

 医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。

  医疗器械经营(备案)许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

服务内容

1、场所设置咨询及意见;

2、提交对应资料,协调工商部门进行审核;

3、领取《医疗器械经营许可证》或《备案凭证》。

服务时间7-30个工作日
费用说明

2000元起



行政许可条件具体事项

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形;

2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称,具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗,不得在其他单位兼职

3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)。

5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。

6、应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的质量管理制度,并严格执行。

7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。


申请人提交材料目录

资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》,《医疗器械经营企业许可证》。

资料编号2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

资料编号3、申请报告。

资料编号4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

资料编号5、经营场所、仓库布局平面图。

资料编号6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

资料编号7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

资料编号8、经营质量管理规范文件目录。

资料编号9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。

资料编号10、仓储设施设备目录。

资料编号11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

资料编号12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

资料编号13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书


医疗器械分类标准


 我国根据医疗器械产品安全性对医疗器械进行分类管理。分类目录由国家食品药品监督管理部门依据医疗器械分类规则制定:第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋等。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。


医疗器械经营(备案)许可证申办流程


各地办理时间因当地管理部门政策不同而有差异,详情请咨询代理人。同时为保证时效,需要您及时准备相关资料。